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医疗器械不良事件监测管理制度

为加强医疗器械使用环节的安全管理，规范医疗器械不良事件监测工作，及时发现、报告和处理医疗器械潜在风险，保障患者及使用者的健康权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。

第一章总则

第一条【目的与依据】

本制度旨在建立覆盖医疗器械采购、使用、售后全周期的不良事件监测体系，通过规范监测流程、明确责任分工、强化分析评价，实现风险早发现、早干预，推动医疗器械安全使用水平持续提升。制度制定依据包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督