制药行业制药部药剂师药品生产操作手册（执行版）.docx

制药行业制药部药剂师药品生产操作手册（执行版）

第1章药品生产操作规范与质量管理

1.1药品生产质量管理规范总则

药品生产质量管理规范（GMP）是保障药品安全、有效、稳定的根本大法，其核心原则为“预防为主、全过程控制”，要求企业必须建立并维护一个基于风险管理的药品生产体系，确保从原料到成品的全链条可追溯。企业负责人需对质量体系建立、运行及持续改进承担全面责任，必须设立独立的质量管理部门，配备专职质量人员，并制定符合GMP要求的组织架构和岗位职责说明书，确保权责分明。

生产环境、设施设备、人员卫生及质量控制体系必须符合GMP规定的最低标准，任何变更（包括工艺、设备、人员