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医疗机构医疗器械总库管理制度

为规范医疗机构医疗器械总库管理，保障医疗器械储存质量与使用安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，结合医疗机构实际业务需求，制定本制度。本制度适用于医疗机构内所有通过采购、捐赠、调拨等方式进入总库的医疗器械（含体外诊断试剂、医用耗材，下同）的全流程管理，涵盖入库验收、存储养护、出库发放、质量监控及追溯等环节。

一、管理原则与职责划分

医疗器械总库管理遵循“安全第一、质量优先、规范操作、全程追溯”原则，通过制度化、标准化流程确保医疗器械在库期间质量稳定，避免因存储不当导致的功能失效、污染或交叉感染风险。

（一）管理主体与职责

总