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(2025年)医疗器械临床试验质量管理规范考试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于伦理委员会的审查内容？

A.临床试验的科学性

B.受试者的纳入与排除标准是否合理

C.试验用医疗器械的市场定价

D.受试者可能遭受的风险与受益比是否合理

答案：C

2.医疗器械临床试验中，受试者的知情同意书应当在何时签署？

A.试验开始前至少72小时

B.受试者明确了解试验信息并自愿参与时

C.研究者认为受试者符合入组条件后

D.伦理委员会批准试验方案后3个工作日内

答案：B

3.关于临床试验数据记录，以下表述正确的是？

A.源数据可以仅保存在电子系统中，无需纸质备份

B.研究者可以根据经验修改数据以提高统计效率

C.数据修改需标注修改原因、修改人及修改日期

D.受试者的联系方式属于非必要记录内容

答案：C

4.申办者委托合同研究组织（CRO）开展临床试验时，以下哪项责任不可转移？

A.试验用医疗器械的供应与管理

B.对临床试验质量的最终责任

C.监查计划的制定与实施

D.不良事件的报告

答案：B

5.医疗器械临床试验中，受试者有权在何时退出试验？

A.仅在试验开始前3天内

B.试验过