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医疗行业药剂科药剂师药剂管理工作手册（执行版）

第1章药剂管理法律法规与职业道德

1.1国家药品管理法规体系解读

必须明确《中华人民共和国药品管理法》是药品行业的“宪法”，该法于2019年修订后，将药品研制、生产、经营、使用全链条纳入严格监管，确立了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”四大原则，任何药企违规操作都将面临巨额罚款甚至吊销许可证的处罚。需结合《药品经营质量管理规范》（GSP）进行具体理解，GSP要求药品经营企业必须建立从采购、验收、储存、养护到销售的全流程追溯体系，确保药品“四专管理”（专人负责、专账管理、专册管理、专柜管理），且必须配备符合GSP要求的冷藏设施，否则不得经营冷链药品。

接着，关于处方审核，依据《处方管理办法》，药师必须对处方用药的适宜性进行严格审核，重点检查是否存在超剂量、配伍禁忌、重复用药以及不合理用药，一旦发现问题，必须立即退回并重新开具，严禁直接发药。执业药师的执业资格管理要求药师持有《执业药师职业资格证书》并在注册有效期内，注册地点需与执业地点一致，执业药师在执业期间必须参加规定的继续教育学时，年度继续教育学时不得低于40学时，并需通过考核。同时，药品不良反应监测制度要求医疗机构和药品经营企业必须建立报告网络，对药品不良反应进行监测和评价，一旦发现严重不良反应，必须在48小时内向所在地省