医疗器械行业技术部工程师医疗器械软件手册.docx

医疗器械行业技术部工程师医疗器械软件手册

第1章系统架构与总体设计

1.1系统总体功能需求分析

医疗器械软件的核心在于满足临床安全与法规合规的双重要求，其功能需求分析必须建立在严格的输入输出模型与闭环控制逻辑之上，确保从患者数据采集到最终报告的全过程可追溯且不可篡改。

数据采集模块需定义标准接口协议，例如通过I2C或SPI总线实时读取生物传感器（如血压计中的光电容积脉搏波）的采样点数据，并将原始波形数据以二进制流形式传输至中央处理器，确保采样频率不低于1000Hz以捕捉心动周期细节。数据预处理算法需包含去噪与滤波步骤，利用卡尔曼滤波算法平滑高频噪声干扰，将原始信号转换为