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- 2026-05-07 发布于山东
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生物医学新技术与药品、医疗器械
界定指导原则(暂行)
生物医学新技术是推动现代医学进步和人类健康事业发展的重要新质生产力,对增进人民健康福社具有重要作用。为规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用,促进生物医学科技进步和创新,保障医疗质量安全,明晰部门管理边界,国家卫生健康委会同国家药品监督管理局根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下称《条例》)第五十五条有关规定,结合生物医学新技术与药品、医疗器械发展的实际情况,制定本指导原则。
一、总体思路
对生物医学新技术
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