2021临床器械试验GCP持证考试押题卷（考前必刷）及答案.docVIP

2021临床器械试验GCP持证考试押题卷（考前必刷）及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.在医疗器械临床试验中，以下哪项不属于GCP的核心原则？

A.受试者权益保护

B.数据真实性

C.试验结果可预测性

D.试验方案科学性

2.临床试验方案（Protocol）的修订必须经过哪个机构的批准？

A.申办方

B.伦理委员会

C.研究者

D.监管部门

3.以下哪项不属于严重不良事件（SAE）的报告要求？

A.必须24小时内报告

B.仅需记录在研究者文件夹

C.需向伦理委员会报告

D.需向申办方报告

4.临床试验中，知情同意书的核心内容不包括：

A.试验目的

B.受试者可能获得的收益

C.研究者的个人联系方式

D.试验可能的风险

5.以下哪项不属于临床试验监查员的职责？

A.确保试验符合GCP

B.确保受试者安全

C.直接修改试验数据

D.核查试验记录

6.临床试验数据的保存期限通常为：

A.试验结束后2年

B.试验结束后5年

C.试验结束后10年

D.试