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2020临床器械试验年度考核全员考试题及标准答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.以下哪种情况不属于医疗器械临床试验方案应当包括的内容？

A.临床试验的背景和目的

B.试验用医疗器械的管理

C.申办者的财务状况

D.统计分析计划

2.医疗器械临床试验中，受试者的权益和安全应当置于何种地位？

A.与科学和社会利益同等重要

B.高于科学和社会利益

C.低于科学和社会利益

D.由申办者决定

3.医疗器械临床试验中，伦理委员会的组成人数不得少于？

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

4.以下关于医疗器械临床试验监查员的职责，错误的是？

A.确认试验用医疗器械的供应、使用、储藏及回收等情况

B.监督临床试验过程中受试者的招募情况

C.可以代替研究者进行临床试验操作

D.核实试验数据的记录与报告

5.医疗器械临床试验的源文件不包括以下哪项？

A.病例报告表

B.受试者的病历

C.检验报告

D.原始观察记录

6.医疗器械临床试验结束后，申办者应当在多长时间内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门提交临床试验总结报告？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

7.对于多中心医疗器械临床试验，以下说法错误的是？

A.应当在临床试验开始前制定统一的临床试验方案

B.各中心的研究者可以根据