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2025年医疗行业药剂科主管药品不良反应监测手册

第1章药品不良反应监测概述

1.1监测体系与法律法规

《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品不良反应监测是药品监督管理部门对药品安全性进行评价的重要法律手段，建立了“国家、省、市、县”四级行政管理体系，确保监测工作的法定性和权威性。国家药监局（NMPA）依托国家药品不良反应监测中心（ADRCenter），统一制定监测技术标准与报告模板，建立了覆盖全国的电子报告平台，实现监测数据的实时与自动审核。

省级药监局负责辖区内医疗机构的监测组织与数据汇总，将本地发现的严重不良事件（SAE）通过省级系统直接推送至国家中心，形成“省-