2024年临床器械试验临床试验报告撰写考核题库及答案.docVIP

2024年临床器械试验临床试验报告撰写考核题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.临床试验报告中，关于试验设计的描述，下列哪项最符合随机对照试验的核心特征？

A.所有受试者均接受相同干预措施

B.受试者根据研究者意愿分组

C.分组过程避免选择性偏倚，采用随机方法

D.仅对对照组进行盲法设计

2.在临床试验报告的“不良事件”章节中，下列哪项是必须包含的内容？

A.所有不良事件的详细患者个人信息

B.仅严重不良事件的描述

C.不良事件的发生率、严重程度及与试验器械的关联性

D.仅记录导致试验终止的不良事件

3.关于临床试验报告的统计学分析部分，下列哪项描述是正确的？

A.只需描述使用的统计软件名称

B.应明确统计方法、检验水准及缺失数据处理方式

C.仅需汇报P值，无需说明检验方法

D.统计分析由申办方单独完成，无需在报告中详述

4.下列哪项是临床试验报告中“伦理审查”部分的关键内容？

A.试验器械的生产成本

B.伦理委员会批准日期及批件号

C.研究者的个人履历

D.试验资金的来源明细

5.在报告试验结果时，若主要终点指标未达到预设目标，下列哪项处理方式最合适？

A.隐瞒该结果并强调次要终点优势

B.客观描述结果并分析可能原因