个性化医疗器械示例.pdfVIP

GB/TXXXXX—202X

附录A

（资料性）

个性化医疗器械示例

提供这些示例是为了进一步阐明本文件中的定义。相关概念在每个示例的解释性文本中进行了说

明。

A.1定制式医疗器械

一位脊柱外科医生要求进行人工颈椎间盘置换术，在颈椎间盘切除术后重建颈椎间盘，以治疗身高

7尺2寸（约2.18米）的男性患者的颈神经根病。在本例中，患者颈椎的骨性尺寸超过了可用的人工颈椎

间盘所能容纳的范围；因此，个体的特殊需求无法通过市场上可用的替代医疗器械来满足。外科医生根

据个体的具体解剖生理特征和病理状况向制造商提供了独特的设计参数。

关节外科主诊医师针对髋臼骨质缺损的具体情况向3D打印植入医疗器械制造商提出髋臼个性化重

建的具体要求，包括髋臼杯、髋臼垫块、固定螺钉数量、类型和位置等。但主诊医师对植入器械的特殊

要求超出了制造商对此类器械的验证设计范围，联合重建所需的尺寸超过了在最坏情况参数下验证的

尺寸，螺钉孔的