过程确认及方法概述.pptVIP

ProcessValidationApproachOverview

过程确认及方法概述WallyWang

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日程/主题

WhyArewediscussthis

为什么我们要讨论Validationmaybenew 也许确认对你来说是1个全新的概念Youneedarefresher 你需要更新知识Youhavespecificquestions 你有1些具体的问题Youmaybeundera483(orworse,awarningletter) 也许你已经收到了483（或更糟,警告信）

WhatisProcessValidation(FDA)

什么是过程确认(FDA)Processvalidationisestablishingdocumentedevidencewhichprovidesahighdegreeofassurancethataspecificprocesswillconsistentlyproduceaproductmeetingitspredeterminedspecificationsandquali