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医疗器械质量自查管理办法

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医疗器械生产经营企业（以下简称“企业”）的质量自查工作，确保医疗器械产品质量安全有效，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及质量管理体系要求，结合企业实际，制定本办法。

第二条适用范围

本办法适用于本企业医疗器械产品从设计开发、采购、生产、检验、储存、销售直至售后服务等各个环节的质量自查活动。企业各部门及所有相关人员均应遵守本办法。

第三条基本原则

质量自查工作应遵循全面覆盖、突出重点、客观公正、及时有效、持续改进的原则。自查活动应形成闭环管理，确保发现的问题得到及时纠正与预防。

第二章组织与职责

第四条管理部门

企业质量管理部门是质量自查工作的归口管理部门，负责组织、协调、指导和监督企业的各项质量自查活动，汇总分析自查结果，并跟踪验证整改措施的落实情况。

第五条相关部门职责

各部门负责人是本部门质量自查工作的第一责任人，负责组织本部门人员按照本办法及相关规定开展日常和专项自查工作，记录自查情况，对发现的问题及时组织整改，并向质量管理部门报告自查结果及整改情况。

第六条自查人员资质与要求

自查人员应熟悉医疗器械相关法律法规、标准规范及企业质量管理体系文件，具备相应的专业知识和实践经验，坚持原则，实事求是，客观公正地开展自查工作。

第三章自查内容与要求

第七条法律法规符合性

自查