医药行业养护部养护员药品养护管理规范手册.docx

医药行业养护部养护员药品养护管理规范手册

第1章

1.1规范目的与适用范围

本章节旨在制定一套科学、严谨、可操作化的药品养护管理规范，以保障药品在储存、运输及养护过程中的质量，确保临床用药安全有效，同时满足国家药品监督管理局（NMPA）及行业相关法规对药品质量管理的要求。适用范围涵盖医药企业内部的养护部，具体包括养护员、养护主管、养护经理等岗位人员，以及所有处于养护管理流程中的药品，同时明确不适用于体外诊断试剂（IVD）的特定养护要求。

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范实施细节》（GSP实施细则）及《药品养护规范》等法律