2025年医疗卫生药剂科药师药品不良反应管理手册.docx

2025年医疗卫生药剂科药师药品不良反应管理手册

第1章总则与职责

1.1药品不良反应监测体系概述

药品不良反应（ADR）监测体系是指由国家药品不良反应监测中心（NMPA）牵头，各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心（省/市NMC）及医疗机构共同构建的，旨在通过系统化、规范化的手段，对药品使用后出现的有害反应进行识别、评估、监测、报告、分析和控制的动态管理体系。该体系遵循“预防为主、防治结合、依法管理”的原则，是保障公众用药安全的核心防线。监测体系覆盖全生命周期，从药品上市前的风险评估、上市后的上市后监测、临床用药过程中的不良反应监测，到患者报告不良事件（PEP）的收集与核实，