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2025年生物制药行业生产部操作工生物制剂灌装操作手册

第1章岗位安全与职业健康防护

1.1个人防护装备（PPE）穿戴规范

在生物制剂灌装操作前，必须严格执行“先脱帽、后洗手”原则，佩戴双层一次性医用外科口罩，确保口罩下缘完全覆盖口鼻及下巴，防止微粒脱落；②针对灌装车间空气中可能存在的病毒、细菌及真菌，需佩戴N95级或更高等级的防护口罩，并配合密封式防耳塞，确保气密性良好，杜绝任何缝隙漏风；操作手套必须选用双层丁腈手套，外层为防穿刺防刺穿设计，内层为防液体渗透，并配备透明防刺穿手套套，防止手套破损导致生物制剂泄漏；④操作时严禁佩戴戒指、手链、手表等金属饰品，以防手套内层被金属钩挂造成意外脱落，同时禁止佩戴隐形眼镜，防止镜片脱落污染操作区域；⑤根据现场环境温湿度，必须穿戴防酸碱手套（如丁腈手套）及防油手套，并检查手套是否有破损或老化迹象，发现异常立即更换；在灌装过程中，必须全程佩戴防针刺防护背心，其拉链必须扣好，并在进入灌装区前进行更衣，确保无裸露皮肤与生物制剂直接接触。

1.2生物制剂操作区域安全警示标识识别

必须严格按照GMP标准在灌装区显著位置悬挂“生物制剂灌装区”标识，并在入口处设置“禁止饮食、吸烟”及“严禁携带食品容器”的红色警示牌；②靠近灌装口及管道接口处，需设置“当心生物危害”及“严禁触摸”的黄色三角形警示牌，并配备紧急切断按钮，确保在