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医药行业质控部专员药品质量管理手册（执行版）

第1章药品质量管理的组织架构与职责分配

1.1质量管理委员会运作机制

委员会由CEO、质量总监及关键业务部门负责人组成，每季度召开一次质量战略会议，审议年度质量目标、重大变更计划及合规性审查结果。会议需输出《季度质量风险评估报告》，明确高风险药品预警项，并规定下一季度需立即启动的整改行动清单及责任归属。

委员会下设质量管理委员会办公室（QMSO），由专职质量专员担任秘书，负责记录会议决议、跟踪整改进度，并在5个工作日内向管理层反馈执行状态。对于涉及多部门协同的重大质量争议，委员会有权召开临时会议，由质量总监主持，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）第5条规定，直接裁决并下达整改指令。会议决议需形成书面会议纪要，经全体委员签字确认，作为内部培训教材及后续审计的直接依据，确保责任落实到人。

针对年度质量绩效，委员会依据GMP第7条规定，将考核结果与部门绩效奖金直接挂钩，并作为下一年度招聘质量人员的主要参考指标。

1.2部门职能定位与权限划分

生产部门拥有药品放行审批权，但必须无条件接受质量部门的偏差调查结论，若发现偏差导致药品无法放行，有权拒绝签字并暂停生产。质量部门拥有对生产过程的实时监督权，有权在生产线任何环节拦截不合格品，并有权要求生产部门提供完整的原始记录以核实情况。

研发部门负责提供