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开办药品生产企业的条件、程序和材料要求

一、开办药品生产企业的条件

凡在XX市辖区内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业均要按规定申请开办立项资格。立项资格条件，除应符合新修订《药品管理法》第八条规定外，还应具备：

（一）开办化学药品、生物制品的生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书（生物工程产品还需符合有关特殊要求）；

（二）开办中药生产企业必须具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书；

（三）开办药品生产企业建设的土地面积、环境应与其建设项目要求相适应，其用地应符合国家