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某医药公司药品生产流程细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对药品生产环节存在的工序衔接不畅、物料混用风险、批次追溯困难等管理痛点，确立以流程标准化、风险精细化管理为核心目标，实现生产过程规范化、质量控制常态化、效率提升具体化。

1、规范从原辅料验收到成品放行的全流程操作行为；

2、强化各工序间的衔接管控与信息传递准确性；

3、建立可追溯的生产质量管理体系。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等核心部门及车间主任、班组长、操作工、质检员、仓管员等岗位，正式员工须严格遵守；外包维修人员、临时工参照执行；特殊原辅料采购需经质量部特别授权。