《慢性失眠数字疗法（APP+可穿戴设备）临床应用指南（2025年版）》.docx

《慢性失眠数字疗法（APP+可穿戴设备）临床应用指南（2025年版）》

一、总则

1.1编制目的

为规范慢性失眠数字疗法（APP+可穿戴设备）在临床实践中的应用，提升诊疗同质化水平，保障患者安全与疗效，依据《中华人民共和国医师法》《医疗器械监督管理条例》《数字健康应用管理办法（试行）》等法律法规，结合国内外循证医学证据与我国临床实际，制定本指南。

1.2编制依据

《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》

《数字疗法产品注册技术审查指导原则（2024年修订）》

《可穿戴医疗器械临床评价通用要求（YY/T1843-2024）》

《睡眠医学中心质量控制标准（2024版）》

国际指南：AAS