化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）.docx

化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）

一、目的与依据

为规范化学药品上市许可持有人/注册申请人（以下简称持有人/申请人）对药品批准后发生的药学变更行为，明确药学变更研究、申报、实施及全流程管理要求，保证药品质量在变更前后持续符合注册要求和法定标准，科学控制变更引发的质量风险，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，制定本指导原则。本指导原则为持有人/申请人开展批准后药学变更研究、制定变更管理方案、撰写申报资料提供技术指引，也为药品监管部门开展技术审评和监督检查提供参考。

二、适用范围

本指导原则适用于