医美器械使用管理规范.docx

医美器械使用管理规范

为规范医疗美容机构医疗器械使用管理，保障医疗质量与患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规，结合医疗美容行业特点，制定本管理规范。本规范适用于开展医疗美容服务的医疗机构（以下简称“机构”）对医疗器械（含医用耗材，下同）的全生命周期管理，涵盖采购、验收、存储、使用、维护、报废及质量追溯等关键环节。

一、采购管理

医疗器械采购需遵循“安全优先、需求导向、资质合规”原则，确保所购器械符合临床需求且来源合法。

（一）供应商资质审核

机构应建立供应商准入制度，严格审核供应商资质文件：

1.供应商须为具有医疗器械生产或经营资质的合法企业