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医药批发企业突发药品冷链断裂应急预案

为有效应对医药批发企业在药品冷链运输、储存过程中突发的温度异常（以下简称冷链断裂）事件，最大限度降低药品质量风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842）等法律法规及行业标准，结合企业实际业务场景，制定本预案。

一、适用范围与事件分级

本预案适用于企业经营范围内需冷藏（2-8℃）、冷冻（-20℃以下）储存的生物制品、血液制品、疫苗、生物制剂等特殊管理药品，在运输（含市内配送、跨区域运输）、仓储（含库区暂存、中转库暂存）环节发生的冷链断裂事件应急处置。

事件分级标准：