医药行业研发部研究员新药研发管理手册.docx

医药行业研发部研究员新药研发管理手册

第1章研发立项与战略管理

1.1新药研发战略导向与目标设定

研发战略导向的制定需基于公司长期愿景与临床需求，明确差异化竞争策略。例如，针对肿瘤领域，公司可将“免疫检查点抑制剂联合疗法”确立为核心战略方向，旨在通过多靶点协同机制突破传统化疗耐药瓶颈，从而在上市前三年抢占一线治疗市场的份额。具体目标设定应量化为明确的临床终点指标，如将关键入组率控制在85%以上，中位无进展生存期（PFS）延长至6.5个月，以确保研发效率与成功率。

目标设定需涵盖患者获益维度，设定每款新药需解决至少3个未被满足的临床未满足需求（USDM），例如针对罕见病