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医疗器械行业质量管理部质量员产品质量追溯管理

第1章

1.1追溯体系总体目标与范围界定

追溯体系的核心目标在于实现医疗器械从研发设计、生产制造、仓储物流到销售使用的全生命周期数据闭环，确保每一批次产品都能被唯一标识并精准关联，从而在发生质量异常时能够迅速锁定问题源头，实现“问题溯源、责任到人、措施可溯”。本体系的适用范围严格限定于公司所有受监管的医疗器械产品，涵盖经NMPA注册备案的体外诊断试剂、植入类器械、以及三类医疗器械的成品及半成品，同时明确将电子批生产记录、电子批记录、检验报告及电子档案纳入追溯范围。

在范围界定上，我们将追溯链条延伸至上游原材料供应商，确保核心原料（如