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真实世界研究中电子病历数据质量对结论可靠性影响评估：以2型糖尿病为例

第一章绪论

1.1研究背景

随着循证医学理念的深入与医疗大数据技术的飞速发展，真实世界研究日益成为评估医疗干预措施长期效果、安全性及成本效益的关键方法。电子病历系统作为医疗数据的主要载体，其记录的海量、多维信息为RWS提供了前所未有的资源。

然而，这些数据在产生时主要服务于临床诊疗与医院管理，并非为研究目的而设计。因此，数据质量问题普遍存在，且具有隐蔽性和复杂性。缺失值、编码错误、记录不一致等问题，可能系统性扭曲研究结论。

在政策层面，各国药品监管机构虽鼓励利用真实世界证据支持监管决策，但均强调对数据质量的严格评估。数据质量已成为决定真实世界研究科学价值与结论可靠性的基石，对其进行系统评估刻不容缓。

1.2研究目标与内容

本研究旨在以2型糖尿病为例，系统评估电子病历数据中常见的质量问题，特别是缺失值与诊断/治疗编码错误，如何导致分析偏倚，进而影响研究结论的可靠性。核心问题是厘清数据质量缺陷与结论偏倚之间的量化关系与作用机制。

研究重点在于构建一个可操作的数据质量评估框架，并实证分析特定数据问题对流行病学效应估计（如药物疗效、并发症风险）的影响程度。难点在于如何从非研究目的产生的杂乱数据中，分离和量化数据质量问题本身的效应。

表1-1研究目标分解表

目标层次

目标内容

具体指标

预期成果