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2025年医药行业检验部质检员药品质量检测手册

第1章药品检验基础理论与法规标准

1.1药品检验法律法规体系解读

我国药品检验工作依据《中华人民共和国药品管理法》确立，该法明确规定药品检验机构必须依法取得《药品检验机构执业许可证》，其核心职责是“对药品质量进行检验、检查、鉴定，并出具检验报告”，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借或者转让检验报告。检验人员必须严格执行《药品检验质量管理规范》（GSP），建立并维护独立的检验记录，确保“谁检验、谁负责”；若发现检验人员存在违规行为，如未佩戴防护用具、操作不规范，将被责令立即停止工作并接受行业内部或外部监督机构的调查处理。