《医疗器械管理与法规》课件——项目四 医疗器械生产管理.pptxVIP

项目四医疗器械生产管理工作任务4-1医疗器械生产企业开办1

目录Contents02工作任务4-1医疗器械生产企业开办一、医疗器械生产企业开办条件二、医疗器械生产分类管理三、医疗器械生产备案四、医疗器械生产许可五、法律责任2

03一、医疗器械生产企业开办条件3

04一、医疗器械生产企业开办条件4根据《医疗器械监督管理条例》第三十条及《医疗器械生产监督管理办法》第九条规定，从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。2、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。3、