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医药行业质量部质检员药品检验工作手册

第1章药品检验基础与标准规范

1.1检验法律法规与质量管理规范

检验人员必须首先研读《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）第一章至第五章，明确药品检验作为药品上市许可持有人（MAH）或生产企业核心职能的法律地位，确立“质量第一”的底线思维。结合《药品生产质量管理规范》附录F及《药品检验质量管理规范》（GLP），掌握检验现场的5S管理要求，确保检验区域、设备、人员标识清晰，杜绝交叉污染风险。

严格遵循《药品检验质量管理规范》附录3关于生物样本采集的规定，采集前需核对受试者姓名、病历号及采样部位，确保样本来源合法、信息完整