2025年医药行业质管部质管员药品追溯管理手册.docx

2025年医药行业质管部质管员药品追溯管理手册

第1章药品追溯体系架构与职责

1.1国家药品追溯体系建设概述

追溯体系是药品全生命周期管理的“数字身份证”，依据《药品追溯管理办法》及《药品追溯体系通则》，我国已构建起“一物一码”的强制追溯网络，确保从原料到终端的药品去向可查询、责任可追溯。国家层面依托“国家药品追溯平台”实施统一标准，要求所有上市药品必须实现从生产、流通到使用的全过程数字化记录，任何环节的篡改或断链都将面临法律严惩。

追溯体系的核心在于“一物一码”，即每一个药品包装上必须粘贴或附着唯一的追溯码，该码包含生产批号、有效期、储存条件等关键信息，是连接物理药品与电子数据的唯一