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医药行业生产部生产工药品生产质量管理手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册明确规定适用于公司药品生产全过程，包括原料药（API）的提取、结晶、纯化、干燥、过滤、灌装、灭菌、包装及成品药的复核、检验、储存、运输等所有工序。凡涉及直接接触药品的设备、设施及人员，均纳入本手册管理的核心范围；非直接接触部分（如洁净区外走廊、非清洁车间）虽不直接受管，但需参照相关规范执行。

术语“无菌”指药品在无菌状态下生产，无活微生物污染；术语“热原”指原产动物体内或人工合成的热原，指人体组织或脏器中的热原或类似热原物质；术语“限度检查”用于判定药品是否符合质量标准。“洁净区”是指药品生产环境中，通过空气净化或消毒措施，将空气中的微生物控制在一定限度内的区域，分为A级（十万级）、B级（万级）、C级（千级）及D级（百级）等。本手册定义的“文件”包括标准操作规程（SOP）、作业指导书（WI）、设备维护记录、检验报告等书面指导文件；“记录”则是记录人员操作过程、结果及异常情况的原始凭证。

所有生产人员必须经过培训考核合格后方可上岗，未经培训或考核不合格者严禁接触药品生产关键岗位，确保全员具备必要的专业知识与操作技能。

1.2质量方针与目标

质量方针确立为“以质量为核心，以患者为中心，持续改进，追求卓越”，旨在确保药品全生命周期质量受控，满足国家药监局法规要求及临床使用