医疗器械行业质量部QA专员QA日常检查手册（执行版）.docx

医疗器械行业质量部QA专员QA日常检查手册（执行版）

第1章环境与设施管理

1.1生产区域温湿度与环境监控

生产区域温度通常设定在20±2℃，相对湿度控制在45%-60%之间，以确保药品的稳定性并防止微生物滋生；当温度超过25℃或湿度低于30%时，需立即启动空调系统并记录偏差原因，防止理化性质改变。环境监控系统需配备高精度温湿度传感器，实时采集数据并与预设阈值比对，一旦偏离设定范围2度以上，系统应自动声光报警并推送至QA人员移动端，确保100%实时监控无死角。

生产区应安装在线式露点仪，用于监测相对湿度，露点值应严格控制在40℃以下，防止相对湿度过高导致