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医疗器械行业质量部专员医疗器械不良事件报告手册

第1章总则与职责范围

1.1报告制度的目的与意义

报告制度的根本目的在于构建医疗器械全生命周期质量追溯体系，确保在上市后监测中发现的任何可疑不良事件（SAE）能够被第一时间、准确地识别、评估并上报至监管机构及内部质量管理部门。通过建立标准化的报告流程，企业可以及时识别潜在的安全隐患，为上市后药物警戒（PV）提供真实、可靠的数据支持，从而有效降低医疗风险，保障患者生命安全。

该制度是医疗器械注册人/备案人履行法定义务的重要体现，也是企业构建质量管理体系（QMS）中风险管理体系（RMS）的核心组成部分，有助于企业主动发现并消除设计、生产