2025年制药行业药剂科药剂师药品配制操作手册.docx

2025年制药行业药剂科药剂师药品配制操作手册

第1章总则与法规合规

1.1药品配制质量管理规范

依据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）第二章规定，药剂科作为药品制剂的核心部门，必须建立以“质量第一、预防为主”为核心的质量管理体系，确保从原料药到成品的全过程受控。所有配制操作需严格执行《药品生产质量管理规范》附录中关于制剂室洁净区划分的要求，根据药品的洁净级别（如10000级或100000级）设定相应的操作区域，严禁非洁净区进入洁净区。

配制过程必须遵循“批生产记录”制度，每一批次药品从原料入库、称量、溶解、混合、过滤到灌装，均需有对应的原始记录，确保