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2026临床器械试验生物相容性评价考核题库及答案

一、单项选择题(10题，每题2分)

1.医疗器械生物相容性的核心评价目标是：

A.完全消除材料毒性

B.评估器械与人体相互作用及安全性

C.仅测试材料化学稳定性

D.验证材料成本效益

2.ISO10993系列标准中，第5部分《细胞毒性试验》对应的中文标准号是：

A.GB/T16886.1

B.GB/T16886.5

C.GB/T16886.3

D.GB/T16886.10

3.医疗器械生物学评价中，短期全身毒性试验常用动物模型是：

A.家兔

B.大鼠

C.豚鼠

D.小型猪

4.关于生物相容性评价的基本原则，下列哪项错误：

A.根据器械风险等级选择试验项目

B.高风险器械需增加试验项目

C.所有接触性器械必须进行完整15项试验

D.非植入器械优先考虑局部反应评价

5.下列哪种材料生物相容性评价需重点关注降解产物：

A.镍钛合金

B.陶瓷

C.可吸收生物材料

D.聚乙烯

6.医疗器械生物相容性试验浸提条件中，37℃振荡浸提通常时间为：

A.2小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

7.根据GB42096.15，表面接触类器械生物相容性评价应包括试验类型是：

A.皮肤刺激性试验

B.热原试验

C.致敏试验

D.细胞毒性试验

8.医疗器械生物相容