2025年生物医药行业技术部技术员实验数据分析手册.docxVIP

2025年生物医药行业技术部技术员实验数据分析手册

第1章实验数据基础规范与元数据管理

1.1数据定义与术语统一标准

在本手册中，我们严格遵循ICH-M7指南及GLP法规要求，将“生物样本”定义为从生物体提取的、具有特定生物学活性的物质，其核心特征包括DNA/RNA完整性、蛋白质构象及细胞活性；而“处理过程”则指从样本采集到最终分析完成的全生命周期操作，包含样本制备、提取、纯化、定量及仪器分析等关键步骤。针对所有涉及基因序列、蛋白结构或代谢通路的研究，统一采用“UniProtKB/Swiss-Prot”作为蛋白质功能注释的唯一权威数据库，将“转录本”定义为在特定组织或细胞类型中通过转录组测序（RNA-seq）或高通量PCR（qPCR）明确区分的mRNA分子，并区分其外显子与内含子结构。

对于细胞层面的研究，定义“细胞系”为在特定传代周期内保持遗传稳定性、具有明确起源细胞株号（如HeLa,HCT116）且未发生遗传漂变的细胞群体；“培养条件”则特指包含温度（37°C）、CO2浓度（5%）、湿度（95%）及培养基批次号的完整环境参数集合。在代谢组学分析中，“代谢物”定义为通过质谱（MS）或核磁共振（NMR）检测到的、具有特定化学结构且能反映生物体内代谢状态的有机化合物，依据IUPAC命名法进行标准化编码，排除脂类、糖原及无机盐等非代谢组分。