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人工智能辅助乳腺X线摄影筛查质量控制指南（2025年版）

一、总则

1.1制定目的

为规范人工智能（AI）辅助乳腺X线摄影筛查全流程质量管理，提升早期乳腺癌检出率，降低假阳性召回率，保障受检者安全与权益，依据《医疗器械监督管理条例》《乳腺癌筛查质量控制技术规范》等法规，制定本指南。

1.2制定依据

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委令第8号）

《乳腺癌筛查工作方案（2022年版）》

《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2020）

《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（2023年修订版）

1.3适用范围

本指南适用于全国各级医疗机构、体检中心、影像中心开展AI辅助乳腺X线摄影筛查的质量控制活动，涵盖设备配置、人员资质、图像采集、AI算法运行、结果判读、随访追踪、数据安全等全流程。

1.4基本原则

安全性优先：辐射剂量控制在合理可行最低水平（ALARA原则）

质量持续改进：建立PDCA循环机制，每季度评估并优化关键指标

人机协同：AI结果仅供临床参考，最终诊断须由具备资质的乳腺影像医师确认

隐私保护：遵循《个人信息保护法》，筛查数据采用国密算法加密存储

二、组织管理

2.1组织架构

设立AI乳腺筛查质量委员会（以下简称“质委会”），由医疗机构分管领导、影像科主任、信息科主任、医务部主任、伦理委员会代表组成，职责