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药品不良反应事件调查报告标准格式

一、引言

为规范药品不良反应事件的调查与报告工作，确保调查过程科学、客观，报告内容完整、准确，为药品安全监管、风险管理及临床合理用药提供可靠依据，特制定本标准格式。本格式适用于各级医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及药品不良反应监测机构在开展药品不良反应事件调查后形成的正式报告。

二、报告基本信息

1.报告编号：（按本单位/系统统一编码规则填写）

2.报告日期：年月日

3.报告单位/部门：（填写具体单位或部门全称）

4.报告人：（姓名、职称/职务）

5.联系方式：（电话、电子邮箱）

6.事件名称：（简明扼要概括事件，如“患者使用XX药品后出现严重皮疹事件”）

7.事件发生日期：年月日时分

8.事件发生地点：（详细到科室或具体地点）

9.报告类型：（如：个例报告、群体事件报告、严重不良反应报告、新的不良反应报告等）

三、事件经过与临床表现

1.患者基本情况：

*姓名：（若为匿名报告可使用化名或编号）

*性别：

*年龄/出生日期：

*体重：（必要时）

*民族：（必要时）

*联系方式：（若有且必要）

*原患疾病：（入院诊断或就诊主要原因）

*入院/就诊日期：

2.药品使用情况：

*怀疑药品：

*通用名称：

*商品名