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医药行业研发部研发员新药研发操作手册（执行版）

第1章研发项目管理与进度控制

1.1研发阶段划分与里程碑定义

新药研发全生命周期划分为五个核心阶段：概念验证阶段（PhaseI）、临床前研究阶段（PhaseII）、临床试验阶段（PhaseIII）、上市后研究阶段（PhaseIV）及商业化阶段（Post-Market）。每个阶段均有严格的准入与准出标准，旨在确保候选药物具备开发价值并满足监管要求。

②在概念验证阶段，主要任务是确定候选药物的药理活性、药代动力学特性及安全性初步数据，核心里程碑为“初步有效性确认”（PivotalEfficacyConfirmation