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执业医师《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案审查现状与常见问题单选题》习题答案

1.（单选题）根据《江苏省医疗机构制剂注册与备案管理办法实施细则》规定，传统中药制剂备案管理中，医疗机构应当对制剂的（）承担主体责任。

A.经济效益

B.安全、有效、质量

C.市场推广

D.包装设计

正确答案：B

解析：根据《药品管理法》和医疗机构制剂管理规定，医疗机构作为备案人/申请人，是制剂质量安全的第一责任人，必须对其配制的制剂的安全性、有效性和质量可控性承担全部法律责任。经济效益、市场推广、包装设计不属于法规要求的核心主体责任。

2.（单选题）传统中药制剂备案中，《备案