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2026年山西执业药师《药品器械审评要求》习题答案

1.药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，其中省级药监局备案的是（）

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.其他

正确答案：B

解析：根据国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》，药品上市后变更实行分级分类管理：

微小变更：药品上市许可持有人（MAH）内部质量管理体系管理，在年度报告中载明。

中等变更：向省级药品监督管理部门备案。

重大变更：向**国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）**?提出补充申请，经批准后实施。

因此，向省级药监局备案的对应中等变