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医疗行业检验科检验师检验结果审核规范手册

第1章总则与职责界定

1.1审核工作的法律依据与标准

审核工作必须严格遵循《医疗机构临床检验质量管理办法》及国家卫生健康委员会发布的《医学检验质量管理规范》等法律法规，确保检验结果的法律效力与合规性。依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》，检验师在审核过程中需识别并评估检验结果中涉及的药品、试剂及耗材的质量风险。

审核标准应参照国家卫生标准（WS）及临床实验室标准化报告（CLSI）文件，确保检验数据的精确度达到高水平，误差率控制在0.5%以内。所有审核依据必须包含最新的国家药品监督管理局（NMPA）批准使用的检验