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医药行业药监局监管员药品监督管理手册

第一章药品注册与上市许可

1.1药品注册申请与受理

申请人需通过国家药品监督管理局（NMPA）指定的电子注册系统提交完整注册申请，系统会自动校验申请人资质，若发现申请人未具备相应药品类别的注册资格，系统将直接驳回申请并提示具体缺项，申请人需立即修正并重新提交。注册申请受理后，监管人员会依据《药品注册管理办法》对申请资料进行形式审查，重点检查申请文件是否齐全、格式是否符合规范，若发现资料缺失或格式错误，将一次性告知申请人补正内容。

对于通过形式审查的申请，监管人员将启动实质审查程序，依据相关技术审评指南，对药品的药理、毒理、临床及非临床研究数据