医药行业信息部信息员药品信息管理手册.docx

医药行业信息部信息员药品信息管理手册

第1章药品基础信息管理

1.1药品注册档案管理

药品注册档案是指药品在研发、注册审批、上市后监测全生命周期中形成的电子与纸质相结合的系统化记录，是药品质量安全的法律凭证。在信息系统中，该档案必须包含药品名称、通用名称、活性成分、剂型、规格、生产企业、批准文号、有效期、生产批号、注册证号及注册人信息等核心字段。注册档案的完整性要求所有关键节点数据必须实时同步，例如药品上市许可持有人（MAH）在变更生产地址或变更负责人时，系统需自动触发更新机制，确保“一药一档”信息不脱节。

档案中必须保留完整的注册变更历史，包括申报资料提交、受理、审查、批准等过