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2026年《医疗器械质量管理规范》培训试题及答案.docx

2026年《医疗器械质量管理规范》培训试题及答案.docx

    2026年《医疗器械质量管理规范》培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2026年修订的《医疗器械质量管理规范》，企业质量受权人应直接向（）报告工作。

    A.生产部门负责人

    B.质量管理部门负责人

    C.企业法定代表人或主要负责人

    D.技术研发部门负责人

    2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。

    A.18℃-26℃，相对湿度45%-65%

    B.20℃-28℃，相对湿度30%-70%

    C.16℃-24℃，相对湿度50%-70%

    D.18℃-22℃，相对湿度35%-5

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