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医疗卫生行业药剂科药剂师药品不良反应监测手册

第1章药品不良反应监测体系与法规

1.1药品不良反应监测法律法规与政策

《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人必须建立健全药品不良反应监测制度，并按规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，这是我国药品安全管理的基石性法律要求。《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）细化了监测流程，规定医疗机构在发现药品不良反应后，需在24小时内向所在地省级药品不良反应监测中心报告，并不得隐瞒不报或谎报。

《药品不良反应事件监测和报告管理工作规范》要求监测机构需定期开展内部自查，确保监测数据的真实性和完整性，对于涉及重大安全隐患的药品，必须启动紧急预警机制。《药品安全法》强调“预防为主、安全第一”的原则，要求医疗机构在处方审核环节必须纳入不良反应风险评估，对高风险药品实施更严格的处方限制。《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对于严重或可能危及生命、致残或死亡的不良反应，医疗机构必须立即采取紧急救治措施，并同步上报。

《药品不良反应监测指南》指出，监测机构需建立不良反应数据库，利用统计学方法分析药物使用频率与不良反应发生率，为临床用药提供循证依据。

1.2医疗机构药品不良反应报告制度

《医疗机构药品不良反应报告和监测管理办法》规定，医疗机构应当设立专门的药品不良反应监测部门或指定专人