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2026年临床试验数据管理员临床试验数据验证试题及答案

1.单项选择题（每题1分，共20分）

1.1在CDISCSDTM中，用于记录受试者人口统计学信息的域是

A.AE??B.DM??C.DS??D.SV

答案：B

1.2数据清理过程中，发现某受试者访视日期为2025-02-30，应首先标记为

A.逻辑错误??B.协议偏离??C.缺失数据??D.离群值

答案：A

1.3根据ICH-GCP，源数据必须具备的特征不包括

A.可溯源??B.清晰??C.实时??D.可修改

答案：D

1.4在EDC系统中设置“性别”字段的验证规则，最佳做法是

A.文本框输入??B.下拉菜单限定M/F??C.复选框??D.布尔变量

答案：B

1.5下列哪项不是数据管理计划（DMP）必须包含的内容

A.数据库锁定标准??B.统计分析方法??C.角色与职责??D.编码词典版本

答案：B

1.6对实验室参考范围进行标准化时，应优先采用的词典为

A.MedDRA??B.WHO-DD??C.LOINC??D.CDISCLab

答案：C

1.7某变量“SBP”单位为mmHg，若录入值“180”被自动查询为“超参考上限”，则触发规则属于

A.范围检查??B.一致性检查??C.完备性检查??D.格式检查

答案：A

1.8数据库锁定后，如发现关键疗效