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医药行业质管部质量员药品检验规范手册

第1章药品检验总体要求

1.1检验机构资质与人员配置

检验机构必须具备国家药品监督管理部门颁发的《药品检验机构许可证》，且许可证上注明的检验项目、检验范围及检验能力必须覆盖所承担药品的注册标准或说明书要求，严禁超范围出具检验报告。检验人员必须持有国家药品监督管理局核准的药品检验人员资格证书，并经过企业内部的岗前培训与考核，确保其具备相应的药品检验专业知识、操作技能及法律法规意识。

对于关键岗位人员，实行持证上岗制度，检验员需每年参加继续教育或技能复训，并定期接受上级主管部门的资质审核，确保其专业知识与实际操作能力持续符合要求。检验人员应建立