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(2025年)新版gsp培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年新版GSP要求，药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历和职称是（）

A.大专学历，初级药师

B.本科以上学历，执业药师

C.硕士学历，主管药师

D.中专学历，执业药师

答案：B

2.储存疫苗的冷库温度范围应严格控制在（）

A.2-8℃

B.0-4℃

C.8-10℃

D.-20℃以下

答案：A（注：新版GSP明确疫苗储存温度仍为2-8℃，特殊生物制品按说明书执行）

3.首营企业审核时，除《药品生产许可证》或《药品经营许可证》外，还需索取的核心证明文件是（）

A.企业法人身份证复印件

B.上年度财务报表

C.药品生产质量管理规范认证证书（GMP）

D.仓库平面图

答案：C

4.药品验收时，同一批号的整件药品抽样数量应为（）

A.至少检查2个最小包装

B.每增加50件，增加抽样1件

C.不足2件时逐件检查

D.按总件数的10%抽样

答案：C（新版调整为：不足2件逐件检查；2-50件至少检查2件；50件以上每增加50件增加1件）

5.药品电子记录的保存期限应为（）

A.至少保存3年

B.超过药品有效期1年，且不少于5年

C.与纸质记录同步销毁

D.永久保存

答案：B

6.冷藏车运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔时间不得超过（）

A.5分